健康元(600380,股吧)(600380.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品通用名稱：馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

英文名/拉丁名：IndacaterolMaleatePowderforInhalation

劑型：吸入粉霧劑

規(guī)格：150μg(以C24H28N2O3計(jì))

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

上市許可持有人：健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司

批準(zhǔn)內(nèi)容：本品已完成與原研品的以PK為終點(diǎn)的生物等效性研究，接受本品與參比制劑具有生物等效性的結(jié)論。需按照相關(guān)指導(dǎo)原則要求開展臨床試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

本品為本公司自主研發(fā)產(chǎn)品。本公司首次提交馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2020年01月03日，受理號(hào)為CYHS2000011。本品活性成分茚達(dá)特羅為支氣管舒張劑，屬于新一代長(zhǎng)效吸入β2受體激動(dòng)劑，主要用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的維持治療。

截止本公告日，馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑公司累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,784.06萬(wàn)元。

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