12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。

這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗

(BRII-196/BRII-198)

據(jù)悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復(fù)期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn)，并最終在國家藥監(jiān)局獲批，僅不到20個(gè)月的時(shí)間。

中和抗體療法對變異株效果如何?

據(jù)科技日報(bào)報(bào)道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個(gè)國家、111個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對照組8例死亡。

除了臨床研究的積極結(jié)果，實(shí)際上，在應(yīng)急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。針對中國出現(xiàn)的由“德爾塔”(Delta)變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省等13個(gè)省(自治區(qū))，救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗(yàn)人數(shù)最大的。

騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%(中期結(jié)果為78%)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。同時(shí)，無論早期即開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi))還是晚期才開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi))的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。”該聯(lián)合療法的主要研發(fā)者之一、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。

對于當(dāng)前備受關(guān)注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關(guān)消息。

有了新冠治療藥物，疫苗還要打嗎?

新冠治療藥物的出現(xiàn)，讓人們看到了全球抗疫的新希望。

對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系，張林琦教授曾強(qiáng)調(diào)，對于任何一個(gè)疾病，預(yù)防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對于疫苗和藥物之間存在認(rèn)知誤區(qū)。

西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽曾表示，新冠疫苗與新冠治療藥物(包括中和抗體、小分子口服藥)并不是此消彼長的關(guān)系，而是共同構(gòu)建“檢測-預(yù)防-治療”全流程防疫體系的有效工具。

杜向陽分析，未來在新冠疫情大概率常態(tài)化以及突變株頻發(fā)的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關(guān)鍵，國內(nèi)仍有加強(qiáng)針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎(chǔ)免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。

國內(nèi)還有哪些新冠治療藥物在研?

國內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線，其中多款治療藥物有望在12月有新進(jìn)展。

中科院微生物所和君實(shí)生物團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗(yàn)全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)12月得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。

河南師范大學(xué)研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該藥力爭12月申請國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。

開拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項(xiàng)國際多中心III期臨床試驗(yàn)，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中。進(jìn)展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗(yàn)，中期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)12月份發(fā)布。

關(guān)鍵詞： 首個(gè) 國產(chǎn) 新冠特效藥 獲批