本輪融資將用于繼續(xù)推進多個重磅電生理產(chǎn)品的注冊臨床試驗和后續(xù)一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。

中國電生理企業(yè)四川錦江電子科技有限公司（以下簡稱“錦江電子”）8月22日宣布完成A+輪及B輪融資交易，由信達鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團、惠每資本等聯(lián)合投資。在此之前，公司于2021年12月完成由高瓴資本獨家投資的A輪融資，至此錦江電子AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易，為國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上最大規(guī)模的一級市場交易，浩悅資本繼續(xù)擔任獨家財務(wù)顧問。

(資料圖)

本輪融資將用于繼續(xù)推進多個重磅電生理產(chǎn)品的注冊臨床試驗和后續(xù)一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，不斷完善公司的組織架構(gòu)與商業(yè)化體系，全面提升公司在國內(nèi)與全球電生理領(lǐng)域的綜合競爭優(yōu)勢。

心血管介入未來最大細分賽道，心臟電生理行業(yè)壁壘極高

中國心律失常患者群體數(shù)量巨大，《柳葉刀》子刊最新數(shù)據(jù)顯示，我國房顫患者數(shù)量近2000萬。對于這類患者的治療方式選擇，大量的臨床試驗研究表明電生理手術(shù)治療效果優(yōu)于藥物治療。2020年中國電生理手術(shù)量近20萬臺，整體市場規(guī)模近百億元，電生理行業(yè)在過去十年的復(fù)合增長率達到30%左右，且保持高速增長趨勢。

龐大的患者群體催生了巨大的市場空間，然而對比冠脈介入手術(shù)，當前電生理手術(shù)的增長依然受到現(xiàn)有技術(shù)的制約。數(shù)據(jù)顯示，中國房顫患者人數(shù)近2000萬，與冠心病患者人數(shù)相當，手術(shù)量卻相距甚遠。2020年房顫手術(shù)總量約8萬例，同年冠脈介入手術(shù)量已經(jīng)達到100多萬例。

究其原因，主要來自以下三個方面：（1）當前房顫治療手術(shù)以射頻消融手術(shù)為主，房顫射頻消融手術(shù)學習曲線長達3-5年，而冠脈介入最快可以3個月入門，因此冠脈術(shù)者的數(shù)量遠多于電生理術(shù)者的數(shù)量。（2）房顫射頻消融手術(shù)操作復(fù)雜，需要先用三維系統(tǒng)建模與標測，再用射頻消融導(dǎo)管逐點做環(huán)狀或線性消融，手術(shù)往往長達2小時，顯著高于冠脈介入手術(shù)，且對術(shù)者要求極高。（3）冠脈介入手術(shù)平均成功率高于90%，而房顫射頻消融手術(shù)由于技術(shù)限制和術(shù)者差異等因素，成功率只有60-80%。盡管冷凍消融術(shù)的問世在一定程度解決了射頻消融的短板，但是二者本質(zhì)上都是非選擇性消融，手術(shù)過程有可能會影響周圍的正常組織，對食管、冠脈和膈神經(jīng)等造成損害。正因如此，電生理行業(yè)一直在探索真正突破性的技術(shù)出現(xiàn)。

縱觀中國電生理行業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀，一個顯著的特點是進口品牌進入市場時間早，并長期壟斷市場。究其原因，主要是心臟電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復(fù)雜心律失常治療領(lǐng)域，產(chǎn)品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構(gòu)建起“標測系統(tǒng)+治療設(shè)備+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競爭力，其中電生理三維系統(tǒng)更是各大廠家的核心競爭力所在。然而，大部分國產(chǎn)電生理企業(yè)起步晚、產(chǎn)品線較為單一，如果僅有消融設(shè)備與耗材，缺乏三維系統(tǒng)支持，將極大制約房顫手術(shù)的開展。在復(fù)雜心律失常手術(shù)中，電生理醫(yī)生的關(guān)鍵手術(shù)步驟基本都是在三維系統(tǒng)引導(dǎo)下進行，術(shù)中所用到的心臟結(jié)構(gòu)與心電活動信息、標測與消融導(dǎo)管信息、消融能量與組織反應(yīng)信息、手術(shù)過程信息等都會在三維系統(tǒng)中呈現(xiàn)。以強生和雅培為代表的跨國公司正是憑借在三維系統(tǒng)這一核心產(chǎn)品上的壓倒性優(yōu)勢，才奠定了其在全球電生理領(lǐng)域的霸主地位。而強生和雅培所擁有的三維系統(tǒng)，又均是經(jīng)歷了幾十年軟硬件的持續(xù)研發(fā)、升級和迭代，才形成了當前極高的技術(shù)壁壘和臨床認可。在三維系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，跨國企業(yè)不斷進行相關(guān)產(chǎn)品迭代和技術(shù)升級：壓力灌注消融導(dǎo)管、三維超聲導(dǎo)管、高精密度標測導(dǎo)管、三維可調(diào)彎鞘管、量化消融指數(shù)、自動標測技術(shù)等等。這些新技術(shù)的出現(xiàn)，都是以三維系統(tǒng)為核心，不斷提升電生理手術(shù)效率和手術(shù)安全性，從而不斷鞏固進口品牌的市場壟斷地位。中國電生理行業(yè)的發(fā)展歷史證明了，國產(chǎn)廠家如果不能在三維系統(tǒng)上達到進口品牌的綜合水平，將很難與跨國企業(yè)在電生理行業(yè)真正競爭。

三維PFA技術(shù)是電生理領(lǐng)域的革命性技術(shù)，有望顛覆現(xiàn)有競爭格局

脈沖電場消融技術(shù)(PFA)是通過極短時間(10^{-9}~10^{-6}秒)的高壓強電場刺激，利用電場與細胞的耦合作用，特異性地破壞特定細胞的細胞膜結(jié)構(gòu)，打破細胞生理平衡，進而完成對特定組織的選擇性消融。2019年，HRS大會報告了海外醫(yī)學中心使用PFA技術(shù)進行房顫治療的人體臨床試驗結(jié)果：與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、超強安全性（非熱消融和超強組織選擇性，極低并發(fā)癥）、手術(shù)難度低、學習曲線短等特點，顯示出巨大的技術(shù)優(yōu)勢，能夠完美解決現(xiàn)有電生理行業(yè)發(fā)展的障礙。隨著PFA技術(shù)的持續(xù)升級和療法推廣，國內(nèi)專家預(yù)計到2030年，中國房顫手術(shù)量有望達到100萬例，其中PFA將成為手術(shù)量增長的最大貢獻因素，心臟電生理賽道也有望成為心血管介入領(lǐng)域最大細分賽道。

巨大的市場空間與爆發(fā)潛力，吸引了大量廠商進入PFA賽道，但是大多數(shù)廠家的PFA技術(shù)都是單純的二維PFA技術(shù)，沒有自有的三維系統(tǒng)，術(shù)中只能依賴X射線或其它廠家的三維系統(tǒng)，存在X射線輻射大、總手術(shù)時間長、缺乏精準定位、需要頻繁切換系統(tǒng)等多重局限性，且這些產(chǎn)品只適用于陣發(fā)性房顫的治療，無法完成持續(xù)性房顫等復(fù)雜心律失常的治療。

錦江電子是國內(nèi)率先推出磁電定位三維PFA解決方案的企業(yè)。錦江電子的PFA產(chǎn)品具有磁電定位功能，能夠與公司自有的磁電定位三維系統(tǒng)無縫整合，再結(jié)合壓力感知導(dǎo)管、高精密度標測技術(shù)等，構(gòu)建了電生理手術(shù)的完整解決方案。該方案除了具有PFA的全部優(yōu)點之外，與二維PFA技術(shù)相比，具有手術(shù)適應(yīng)癥廣（能適應(yīng)于所有心律失常手術(shù)）、綠色電生理手術(shù)（可實現(xiàn)極低X射線手術(shù)，顯著延長手術(shù)醫(yī)生職業(yè)生命）、學習曲線短、手術(shù)操作流暢等顯著優(yōu)勢。“LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)”注冊臨床試驗從2021年7月啟動，僅用時4個多月就完成全部病例入組，也進一步充分說明三維PFA的技術(shù)優(yōu)勢。目前臨床試驗已進入隨訪階段，有望成為國內(nèi)首個NMPA獲批上市的脈沖電場消融系統(tǒng)，為電生理行業(yè)提供PFA的一站式整體解決方案。

錦江電子磁電定位三維系統(tǒng)結(jié)合脈沖消融整體解決方案

錦江電子三十年專注技術(shù)積累

成立于四川成都的錦江電子，三十年來專注于心臟電生理產(chǎn)業(yè)，始終堅持自主研發(fā)，致力于成為中國心臟電生理行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。公司已經(jīng)建立起全球最完整的電生理產(chǎn)品整體解決方案，擁有電生理手術(shù)相關(guān)的全部設(shè)備與耗材的相關(guān)技術(shù)，覆蓋了磁電三維系統(tǒng)、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統(tǒng)、射頻消融導(dǎo)管、電生理標測導(dǎo)管、針鞘類等全部電生理手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品。

錦江電子電生理產(chǎn)品整體解決方案

電生理領(lǐng)域的核心競爭力在于技術(shù)和產(chǎn)品的領(lǐng)先，而每項技術(shù)領(lǐng)先性的積累無一不是來自于時間和經(jīng)驗的沉淀。與中國電生理行業(yè)同時起步，在公司創(chuàng)始人兼技術(shù)負責人李楚雅先生的帶領(lǐng)下，公司的研發(fā)團隊一直專注于電生理產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)突破：從中國第一臺射頻消融儀到中國第一臺全數(shù)字多道電生理記錄儀，再到中國第一臺三維電場標測設(shè)備……2020年，公司成功研發(fā)出中國第一臺（也是目前唯一）磁電三維PFA。可以說，正是憑借技術(shù)與研發(fā)團隊的高度穩(wěn)定性，讓錦江電子有足夠的時間完成對電生理技術(shù)與應(yīng)用的深刻理解和積累，也讓錦江電子在全球電生理行業(yè)即將進入PFA大時代之際，能夠憑借數(shù)十年的技術(shù)基礎(chǔ)，牢牢地抓住行業(yè)痛點，首創(chuàng)性的將磁電三維系統(tǒng)與PFA結(jié)合，給房顫電生理帶來全新的變革與突破。

在錦江電子的發(fā)展歷程中，有2個事件對公司具有重要意義： 1）2004年，錦江電子給當時排名全球電生理前三的公司Bard研發(fā)并生產(chǎn)多極放電射頻消融儀。與Bard的合作，錦江電子不但突破了多極放電的核心技術(shù)（PFA底層技術(shù)之一），更關(guān)鍵的是，在Bard的指導(dǎo)和要求下，錦江電子按照FDA標準進行了全面的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理框架體系建設(shè)，從此錦江電子的設(shè)備性能有了飛躍式的提高。 2）2011年，錦江電子收購了美國納斯達克上市公司CARDIMA，完整獲得了國際領(lǐng)先的全套耗材產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力，并以此為基礎(chǔ)，實現(xiàn)了設(shè)備和耗材的完整電生理技術(shù)平臺搭建，以及復(fù)雜心律失常解決方案產(chǎn)品上的全面突破：2017年研發(fā)出第二代磁電定位三維系統(tǒng)，2020年成功研發(fā)壓力感知消融導(dǎo)管，2020年底成功研發(fā)中國第一款基于磁電定位三維的PFA消融系統(tǒng)，并于2021年4月拿到國內(nèi)首個PFA產(chǎn)品型檢報告。

2021年11月，公司圓滿完成LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗病例入組，成為中國市場上首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)。100%的PVI隔離、手術(shù)時間短、患者舒適度高、臨床效果顯著，整體結(jié)果令行業(yè)振奮。以磁電定位三維系統(tǒng)和PFA為核心的電生理整體解決方案的全面上市，將令中國電生理企業(yè)領(lǐng)跑全球，在電生理行業(yè)的核心賽道與進口廠家同臺競技。截至目前，公司LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗完成6個月隨訪，效果良好，達到臨床設(shè)計方案要求。值得一提的是“心臟脈沖電場消融設(shè)備”通過國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準，進入特別審查程序“綠色通道”。

2021年和2022年錦江電子產(chǎn)品進入爆發(fā)階段，多項臨床試驗同步推進，可謂碩果累累。重磅產(chǎn)品壓力灌注消融導(dǎo)管和帶壓力顯示的磁電定位三維系統(tǒng)進入臨床試驗病例入組階段，正高效推進中。公司的創(chuàng)新產(chǎn)品脈沖射頻雙模壓力導(dǎo)管進入臨床試驗審批階段。還有用于疼痛治療領(lǐng)域的射頻治療系統(tǒng)也已完成臨床病例入組。未來隨著這些產(chǎn)品的上市，錦江電子將繼續(xù)提升公司在國內(nèi)與全球電生理領(lǐng)域的綜合競爭優(yōu)勢。

錦江電子磁電定位三維系統(tǒng)結(jié)合脈沖消融三維圖

錦江電子創(chuàng)始人兼總經(jīng)理李楚文先生表示，千里之行，始于足下。錦江電子今天取得的成績，是全體錦江人用創(chuàng)新探索的精神，求真務(wù)實的態(tài)度，堅持數(shù)十年如一日地深耕心臟電生理領(lǐng)域的成果。我們感謝并歡迎新加入錦江的資方伙伴，無論是營銷策略或是最新行業(yè)信息分享都給予我們極大支持，各機構(gòu)的認可和支持是我們前進的巨大動力。

錦江電子創(chuàng)始人兼研發(fā)負責人李楚雅先生表示，從1990年第一屆長城國際心臟病學會議（長城會）至今，這30來年中國電生理領(lǐng)域飛速發(fā)展。我們作為親歷者、見證者一路相伴前行，始終堅持“以科技呵護生命”的使命，為中國的廣大心率失?；颊咛峁┯玫闷鸬膰H一流產(chǎn)品而加倍努力。

信達鯤鵬常務(wù)副總經(jīng)理趙燕琛先生表示，我國心律失?；颊呷后w眾多，嚴重影響人民身體健康與生活質(zhì)量，然而傳統(tǒng)的治療方式存在諸多痛點，我國心臟電生理市場也被外企所主要把持。錦江電子擁有數(shù)十年有源設(shè)備的深厚積淀，并通過不斷的研發(fā)與吸收整合，在PFA+三維產(chǎn)品中處于領(lǐng)先行列，有望在心臟電生理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)對進口品牌的彎道超車。信達鯤鵬高度認可錦江電子及其創(chuàng)始人/管理團隊，希望以參與錦江電子本輪融資為契機，助力錦江電子產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的進一步升級以及平臺化發(fā)展，更好地滿足未被滿足的臨床需求。

光華梧桐投資總監(jiān)王飛先生表示，錦江電子多年來專注于電生理賽道，持之以恒不斷投入研發(fā)、迭代技術(shù)。正是有這種工匠精神，使錦江電子在技術(shù)上有了厚積薄發(fā)的優(yōu)勢。隨著錦江電子全球領(lǐng)先的磁電三維定位系統(tǒng)和脈沖消融系統(tǒng)的上市，相信國內(nèi)電生理賽道被外資企業(yè)長期壟斷的狀態(tài)必將被打破，真正實現(xiàn)高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代。并且，我們也非常期待錦江之后的技術(shù)迭代及于國際化市場的開拓。

元亨利貞創(chuàng)始合伙人張漩先生表示，PFA在電生理領(lǐng)域的突破性應(yīng)用就如同電動汽車一樣，屬于中國在行業(yè)里千載難逢的彎道超車機遇。作為PFA領(lǐng)域的領(lǐng)先者和集大成者，錦江正是我們一直在千里挑一的“熊貓級企業(yè)”，技術(shù)引領(lǐng)全球，產(chǎn)品萬眾矚目，市值千億可期。我們將全力支持錦江發(fā)展成為國際醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)袖！

威高松源基金合伙人盧東仁先生表示，錦江電子研發(fā)出中國第一臺射頻消融儀至今，數(shù)十年來一直專注于心臟電生理領(lǐng)域，公司目前已擁有電生理手術(shù)相關(guān)的全部設(shè)備和耗材相關(guān)技術(shù)，涵蓋包括心臟介入、血管介入在內(nèi)的14款產(chǎn)品，并已建立起“標測系統(tǒng)+治療設(shè)備+耗材”的完整解決方案，這在國內(nèi)電生理領(lǐng)域是少見的。同時我們對公司經(jīng)營管理團隊始終如一的堅持、研發(fā)及市場管線的推進效率印象深刻。作為國內(nèi)首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)，期待公司包括磁定位PFA產(chǎn)品在內(nèi)的多款重磅產(chǎn)品能夠為國內(nèi)房顫電生理行業(yè)帶來革命性變化，打破國外壟斷，給患者治療帶來安全和便利的同時，也為醫(yī)生營造更為友好的手術(shù)環(huán)境。

惠每資本表示，錦江電子的脈沖電場消融（PFA）作為一種顛覆性技術(shù)，在顯著降低醫(yī)生學習門檻的同時，保證了超高的成功率和超強的安全性，為快速性心律失?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。電生理設(shè)備和配套耗材研發(fā)壁壘極高，錦江電子作為國家首批高新技術(shù)企業(yè)，經(jīng)過數(shù)十年的技術(shù)積累，已然成為國產(chǎn)廠家中為數(shù)不多的具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)且技術(shù)實力可與進口廠家相媲美的公司。目前，錦江自主研發(fā)的基于磁電三維PFA的電生理綜合解決方案已得到臨床的充分認可，有望成為第一個上市的國產(chǎn)電生理PFA產(chǎn)品?；菝抠Y本持續(xù)看好并支持錦江電子，期待錦江電子為中國乃至全球的心律失常患者提供更多國際水準的創(chuàng)新解決方案。

浩悅資本創(chuàng)始管理合伙人、首席運營官丁亞猛先生表示，中國心臟電生理行業(yè)存在巨大的未滿足臨床需求，市場空間廣闊。2019年，脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管消融療法剛剛興起，海內(nèi)外電生理企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，錦江電子是脈沖電場消融領(lǐng)域中國市場上首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)。浩悅資本很榮幸連續(xù)陪伴錦江電子走過了AB輪融資，一起見證了企業(yè)成長的歷史性時刻。

關(guān)鍵詞： 錦江電子