今日（7月26日），廣州市市場監(jiān)督管理局連發(fā)兩條通告顯示，擬取消30萬+件普通化妝品備案，企業(yè)申辯時間僅剩半個月。從全國來看，多地也已經(jīng)開始清退“僵尸”產(chǎn)品，化妝品行業(yè)進(jìn)入到了精細(xì)化時代。

廣州30+萬件化妝品將被清理

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年 第35號）（下稱第35號文件），自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。 備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告（簡稱年報）。

(相關(guān)資料圖)

為保證上述新規(guī)平穩(wěn)落地，今年4月1日，廣東藥監(jiān)局曾發(fā)文稱，“未完成年報的產(chǎn)品，備案人可在今年6月30日前完成整改。逾期未按要求完成整改的，依法予以處置”。（詳見青眼文章《限期3個月，不整改依法處置！》）

如今，6月30日“大限”已過，廣州市開始依法清理產(chǎn)品。

今日，廣州市監(jiān)局發(fā)布通告稱，根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條、第五十九條和第35號文件等規(guī)定，擬取消截至2022年6月30日未提交年度報告的廣州市國產(chǎn)普通化妝品的備案。

截自廣州市監(jiān)局官網(wǎng)

根據(jù)“廣州市未提交年度報告的備案產(chǎn)品清單”列表顯示，該清單共有4639頁，按照每頁的產(chǎn)品數(shù)量約為40個左右，青眼以此粗略統(tǒng)計，約有20萬件產(chǎn)品將被取消備案。

截自“廣州市未提交年度報告的備案產(chǎn)品清單”

同日，廣州市監(jiān)局發(fā)布的另一通告稱，擬取消截至2022年7月6日未通過國家藥品監(jiān)管局新備案平臺認(rèn)領(lǐng)在原備案平臺已備案的廣州市國產(chǎn)普通化妝品的備案。即老產(chǎn)品未被轉(zhuǎn)移至新平臺的，也將被取消備案。

截自廣州市監(jiān)局官網(wǎng)

根據(jù)第2則通告中的2份清單顯示，2份清單共有9146頁，同樣每頁數(shù)量40件左右，青眼以此粗略統(tǒng)計，有30萬+件產(chǎn)品將因未認(rèn)領(lǐng)而被取消備案。

按操作流程，企業(yè)需先在系統(tǒng)中認(rèn)領(lǐng)老產(chǎn)品，然后才能提交產(chǎn)品年報。因此，未被認(rèn)領(lǐng)的產(chǎn)品中，也包含了未提交年報的產(chǎn)品。由此，排除與第1份通告重復(fù)的產(chǎn)品部分，合計約有30萬+件產(chǎn)品將面臨清理。

截自 廣州市原平臺未被認(rèn)領(lǐng)的備案產(chǎn)品清單

根據(jù)這2份通告，產(chǎn)品備案人對被取消備案產(chǎn)品有異議的，可于2022年8月8日至9日攜帶有效市場主體登記證明（《營業(yè)執(zhí)照》等）復(fù)印件、《化妝品取消備案申辯書》前往廣州市市場監(jiān)督管理局提出陳述和申辯，逾期未提出的，視為放棄陳述和申辯的權(quán)利。

根據(jù)“化妝品取消備案申辯書”模板顯示，企業(yè)需填寫所申辯產(chǎn)品的備案人名稱、是否已注冊新備案系統(tǒng)賬號等信息。在“申辯事項描述”中，則包含：產(chǎn)品已認(rèn)領(lǐng)已年報，申請撤銷取消備案；已注冊新系統(tǒng)賬號，申請2022年8月9日前主動注銷；逾期不注銷，由監(jiān)管部門取消備案；未注冊新系統(tǒng)賬號，依申請注銷；其他4種情況選項。此外，企業(yè)還需填寫“申辯理由描述”等內(nèi)容。

截自廣州市監(jiān)局發(fā)布的《化妝品取消備案申辯書》

也就是說，留給企業(yè)申辯的時間僅有半個月了。

取消備案將不可銷售

青眼以上述清單中的多個企業(yè)名稱為關(guān)鍵詞，在國家藥監(jiān)局普通化妝品備案信息平臺進(jìn)行搜索顯示，被列入清單中的產(chǎn)品均已被打上了“異常！ 備案人未按法規(guī)要求進(jìn)行年度報告”的標(biāo)簽。

例如，廣州漢芳生物技術(shù)有限公司（下稱廣州漢芳）、廣州威凱貿(mào)易有限公司（下稱廣州威凱）、拜爾斯道夫日化（廣州）有限公司（下稱拜爾斯道夫廣州公司）等。根據(jù)備案信息顯示，前2家公司備案了多個品牌的產(chǎn)品，而拜爾斯道夫廣州公司則全部備案的是美濤品牌的產(chǎn)品。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

對此，青眼試圖聯(lián)系上述3家企業(yè)了解緣由，廣州漢芳、廣州威凱2家公司的電話均無人接聽；而拜爾斯道夫中國公司方面則表示，“由于美濤品牌旗下產(chǎn)品均已經(jīng)轉(zhuǎn)到妮維雅（上海）有限公司進(jìn)行備案生產(chǎn)，因此此前的產(chǎn)品備案信息就不需要了，進(jìn)行了注銷?！?/p>

值得一提的是，拜爾斯道夫廣州現(xiàn)已更名為為廣州建義投資有限公司，且企業(yè)經(jīng)營范圍顯示為“企業(yè)自有資金投資”。

一位法規(guī)資深人士表示，這些逾期未提交年報的產(chǎn)品主要有3類原因：一是，品牌方不具備備案人資格，無法登陸新系統(tǒng)，因故未認(rèn)領(lǐng)歷史備案產(chǎn)品，也就沒有辦法提交年報；二是，部分產(chǎn)品由于資料不齊全，因此采取了重新備案，此前的產(chǎn)品備案也就不管了；三是，少部分企業(yè)因為備案人工作疏漏或其他原因錯過了年報提交?！暗谝环N原因偏多?！鄙鲜鋈耸空f道。

據(jù)《中國醫(yī)藥報》在今年4月的報道顯示，截至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)完成了企業(yè)信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家（詳見《7萬家化妝品企業(yè)“消失”了》）。

那么，被取消備案后，產(chǎn)品是否可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束？青眼多次撥打廣州市場局的咨詢電話以求解答，但是電話一直處于占線之中。

值得關(guān)注的是，《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條中指出，“備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰?！?/p>

截自《化妝品監(jiān)督管理條例》

因此，有行業(yè)人士認(rèn)為，“產(chǎn)品被取消備案后仍繼續(xù)銷售的，有違規(guī)風(fēng)險。保險起見，企業(yè)還應(yīng)該排查下是否自己旗下的產(chǎn)品在上述清單，如果有，就進(jìn)一步排查產(chǎn)品是否仍在上市銷售，避免造成違規(guī)風(fēng)險?！?/p>

化妝品“慢工出細(xì)活”時代已來

不止是廣州市在清理“僵尸”產(chǎn)品，今年以來，福建、吉林、江西等多地監(jiān)管部門均取消了一大批化妝品備案，合計產(chǎn)品數(shù)量1500余個。 甚至有些地方保持“兩月取消一批、公示一批”的節(jié)奏，肅清“僵尸”產(chǎn)品。

據(jù)悉，在這些被清理的產(chǎn)品中，還不乏新三板掛牌企業(yè)的品牌。如廈門美易美妝股份有限公司旗下子公司廈門派倍安生物技術(shù)有限公司近期就被注銷了151款產(chǎn)品，涉及了PBA、YangSang等品牌。而PBA曾經(jīng)是國內(nèi)第一代“美妝淘品牌”（詳見《5年虧8000萬，PBA母公司美易美妝難破“淘品牌”瓶頸》）。

多位法規(guī)工程師均表示，這實際上是通過法規(guī)落地，對所有老產(chǎn)品進(jìn)行一次大清理。而早在新規(guī)落地之時，就曾有不少行業(yè)人士預(yù)判，“將有一大波產(chǎn)品會消失”。如今看來，一語成讖。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示，新法規(guī)之前“三個月出新品”是行業(yè)常態(tài)，因此我國化妝品備案的數(shù)量也居高不下。此前，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司副司長戚柳彬也公開表示，2020年國產(chǎn)化妝品備案數(shù)約為45萬條，是歐盟20多個國家10余年備案數(shù)量的近一半。而備案人責(zé)任意識不強(qiáng)、產(chǎn)品創(chuàng)新不足等，是45萬條產(chǎn)品備案中反映出的突出問題。

此外，還有行業(yè)人士直言，“此前，不少企業(yè)僅憑玩概念和噱頭就能賺的盆滿缽滿，但這實際上是對認(rèn)真做研發(fā)和用心經(jīng)營品牌的企業(yè)的不公平?！痹撔袠I(yè)人士認(rèn)為，“這波大清理也有利于將一些玩噱頭、無實際研發(fā)水平的產(chǎn)品和品牌踢出局?！?/p>

如今，在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、功效評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等各項法規(guī)的要求之下，企業(yè)成本較以往大增?！翱梢哉f化妝品行業(yè)真正進(jìn)入了‘慢工出細(xì)活’的時代，這于真正搞研發(fā)的企業(yè)和消費者是好事。”多位業(yè)內(nèi)人士均如是說道。

關(guān)鍵詞： 年度報告 拜爾斯道夫 有限公司