商店里陳列的美瞳產(chǎn)品

8月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動的通知》(以下簡稱《通知》)，決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項行動。本次專項行動主要對裝飾性彩色隱形眼鏡市場的生產(chǎn)和經(jīng)營行為進行主要規(guī)范。

金融投資報記者了解到，隨著整治行動開展，美瞳市場或?qū)⒅匦孪磁啤?/p>

嚴格監(jiān)管美瞳生產(chǎn)經(jīng)營

根據(jù)《通知》，本次專項行動的工作目標是以嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點，嚴肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風險隱患，建立健全機制，形成規(guī)范有序的市場秩序。

《通知》部署了規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為、規(guī)范網(wǎng)絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴查重處各類違法違規(guī)行為4項工作任務，并明確了各級藥品監(jiān)管部門的重點監(jiān)督檢查內(nèi)容。

在規(guī)范生產(chǎn)行為方面，省級藥品監(jiān)管部門應當重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應商管理是否符合要求等;在規(guī)范經(jīng)營行為方面，藥品監(jiān)管部門應當重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營等。

對于網(wǎng)絡銷售，藥品監(jiān)管部門應當重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺是否嚴格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務，網(wǎng)絡銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證，在網(wǎng)上發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致等。

《通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門要加強組織領導，結(jié)合實際制定監(jiān)督檢查工作方案，分解細化目標任務，按時序進度抓好推進落實;要研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，形成長效監(jiān)管機制，加強同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關(guān)和市場監(jiān)管等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為;要強化宣傳引導，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guān)知識。國家藥監(jiān)局將適時組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查。

美瞳市場亂象橫生

裝飾性彩色隱形眼鏡，俗稱美瞳。在戴口罩成為常態(tài)的當下，眼睛成為愛美人士裝飾自身主陣地，美瞳因為解放眼鏡、色彩絢麗被眾多消費者喜歡，成為年輕一代熱愛的時尚單品。需要注意的是，雖然絕大部分消費者是將美瞳當作美妝的一個步驟，但實際上美瞳并不屬于美妝產(chǎn)品，而屬于醫(yī)療器械。

在藥監(jiān)局開展整治活動之前，美瞳市場亂象一直難以解決。從生產(chǎn)端來看，不少美瞳生產(chǎn)企業(yè)并無資質(zhì)。據(jù)媒體報道，在電商平臺搜索“美瞳”，其銷量排名前10的商品中有9個的詳細信息中均顯示的是同一個“國械注準”號，而用這一個注準號的品牌卻有7個。金融投資報記者查詢發(fā)現(xiàn)，重合的國械注準號來自甘肅一家企業(yè)，且并未在外地設廠，而這些美瞳的發(fā)貨地卻沒有一家從甘肅發(fā)出。2014年新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》顯示，一個醫(yī)療器械的批文僅限一款產(chǎn)品使用。多個網(wǎng)店、品牌共用一個“國械注準”，而使用這一批號的產(chǎn)品價格各異，甚至有在10元以下的，平臺則顯示銷量已超10萬單。

有業(yè)內(nèi)人士表示，由于美瞳屬于第三類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，美瞳生產(chǎn)需要的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，同時被生產(chǎn)的美瞳還需獲得醫(yī)療器械注冊證。而我國對醫(yī)療器械監(jiān)管嚴格，不僅有技術(shù)、生產(chǎn)條件等多方面要求，拿證過程還比較長，所以許多商家選擇代工模式，只需獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，再貼上不同的品牌進行銷售。目前，網(wǎng)售美瞳存在多個品牌產(chǎn)品用一個醫(yī)療器械注冊證號的情況，有的可能是冒用，有的可能是代工模式的產(chǎn)物。而這一代工模式下，品控容易存在漏洞。

除了生產(chǎn)端，銷售端同樣不太平。據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示，美瞳價格并未有統(tǒng)一標準。一級一級的美瞳代理(簡稱“瞳代”)，同一品牌的不同瞳代，售價差額甚至在3倍以上，售價幾百元的美瞳拿貨價僅十幾或幾十元，而大多數(shù)瞳代在賣貨時也并沒有美瞳是醫(yī)療器械的認知，相反，更多在意美瞳色板和推廣好壞。

金融投資報記者注意到，不止瞳代，知名美瞳企業(yè)“美瞳是醫(yī)療器械”意識亦不夠。多家網(wǎng)紅美瞳品牌在電商平臺上，其推廣廣告語主要聚焦在顏色和包裝。而在企查查的公司簡介中，則將自己稱之為化妝品隱形眼鏡品牌。

深受投資機構(gòu)喜愛

中國工業(yè)新聞網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近五年，美瞳的復合年均增長值高達41%，2020年中國市場終端銷售額超200億。Mob研究院則預測，2025年中國美瞳行業(yè)市場規(guī)?？蛇_500億元，有望成為全球最重要的市場。

2022年8月1日，美聯(lián)研究社發(fā)布了《2022年7月銷量最高的國產(chǎn)美瞳品牌榜單》，選出了2022年7月銷量最高的國產(chǎn)美瞳品牌榜單TOP7，分別是：海昌、博士倫、moody、MITATA米塔塔、可糖、MeetFree彌氛、glamup美幕。

值得注意的是，排名榜前七名中，除海昌與博士倫是傳統(tǒng)隱形眼鏡品牌外，其余均是網(wǎng)紅品牌。其中，moody、可糖均獲得多輪融資。據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，moody母公司為上海目荻電子商務有限公司，目前已經(jīng)歷8輪融資，獲高瓴創(chuàng)投、騰訊投資、紀源資本等明星投資機構(gòu)多輪融資，最新融資輪次為C輪，融資金額為10億元人民幣;可糖母公司為北京多趣美學電子商務有限公司，曾獲得過紅杉中國、真格基金、碧桂園創(chuàng)投、華創(chuàng)資本投資。

MITATA米塔塔所屬企業(yè)為汕頭市瞳學貿(mào)易有限公司，該公司旗下品牌除米塔塔外，還有KILALA可啦啦，截至目前KILALA可啦啦已經(jīng)歷三輪融資;其中，兩輪融資金額過億，2021年8月，獲得來自峰瑞資本、KIP、基石資本等4億人民幣的B輪融資。

紀源資本管理合伙人徐炳東曾公開表示，目前中國彩瞳市場大概在七八百億的規(guī)模，雖然絕對體量不大，但這個品類擁有天然擴張的屬性。天然擴張的產(chǎn)品屬性，導致了愈發(fā)陡峭的增長曲線。《天貓隱形眼鏡行業(yè)人群洞察白皮書》指出，2019年至2021年上半年，彩色隱形眼鏡同比增長率分別為20%、45和83%。

增速之下，競爭亦激烈不已。企查查數(shù)據(jù)顯示，隱形眼鏡相關(guān)公司數(shù)量從2018年開始暴漲，當年新增隱形眼鏡企業(yè)4318家，2019年新增5235年，為歷年最高。獲得融資的隱形眼鏡企業(yè)也不止一家，知名美妝企業(yè)完美日記也在2021年開設了隱形眼鏡旗艦店，未來這一賽道勢必會更加擁擠。不過，到目前為止，行業(yè)第一尚未決出勝負，隨著整治行動開展，美瞳市場或?qū)⒅匦孪磁啤?本報記者 薛蕾 文/圖)

關(guān)鍵詞： 美瞳生產(chǎn)經(jīng)營 美瞳市場 重新洗牌 國家藥監(jiān)局